ALERTA SOBRE IMPLANTES ORTOPEDICOS DE BRASIL

12/04/2012 | PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.

Alerta - Marcado CE indebido en implantes ortopédicos en los que figura Impol Instrumental e Implantes, Brasil, como fabricante

La AEMPS informa que los implantes ortopédicos en los que figura como fabricante Impol Instrumental e Implantes, Brasil, con marcado CE 0459 y fecha de fabricación posterior al 27 de abril de 2011, no disponen de un certificado CE válido

Marcado CE indebido en implantes ortopédicos en los que figura Impol Instrumental e Implantes, Brasil, como fabricante Última actualización: 11/04/2012 MARCADO CE INDEBIDO EN IMPLANTES ORTOPÉDICOS EN LOS QUE FIGURA IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES, BRASIL, COMO FABRICANTE Fecha de publicación: 11 de abril de 2012 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, MARCADO CE FALSO. Referencia: PS, 06 /2012La AEMPS informa que los implantes ortopédicos en los que figura como fabricante Impol Instrumental e Implantes, Brasil, con marcado CE 0459 y fecha de fabricación posterior al 27 de abril de 2011, no disponen de un certificado CE válido, por lo que carecen de las garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por las autoridades sanitarias de Francia, de que el Organismo Notificado francés LNE G-Med, con número de identificación 0459, con fecha 27 de abril de 2011 procedió a la retirada del Certificado de marcado CE que había emitido el 1 de febrero de 2011 a la empresa Impol Instrumental e Implantes, Brasil. De acuerdo con la información facilitada, el Organismo Notificado LNE G-Med, emitió el 1 de febrero de 2011 un certificado de marcado CE, número 19469, al fabricante Impol Instrumental e Implantes, Brasil,  para los productos “Implantes ortopédicos de hombro, cadera, rodilla y codo, endoprótesis ortopédicas, Implantes osteosinteticos para el raquis, Implantes traumatológicos y productos para fijación interna”. El 27 de abril de 2011, el Organismo Notificado  retiró este certificado debido a las no conformidades detectadas. Por otra parte, las autoridades sanitarias de Portugal nos han informado que han detectado en su mercado el producto “Prótesis Thompson de cadera”, del citado fabricante, en cuyo etiquetado aparece el marcado CE seguido del número de Organismo Notificado 0459 y con fecha de fabricación 08/2011 (agosto de 2011), fecha posterior a la de la retirada del certificado CE. Por lo tanto estos productos llevan un marcado CE indebido. Los implantes ortopédicos son productos sanitarios, y para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad. En el registro de comunicaciones de puesta en el mercado de la AEMPS, no existe constancia de que estos productos se comercialicen en España, sin embargo no puede descartarse la posibilidad de que se encuentren de forma fraudulenta en el mercado español. Se advierte a los centros y profesionales sanitarios que los implantes ortopédicos fabricados por Impol Instrumental e Implantes, Brasil, en cuyo etiquetado aparece una fecha de fabricación posterior al 27 de abril de 2011, ofrecidos por la empresa Impol Instrumental e Implantes directamente o a través de alguno de sus distribuidores, carecen de las garantías de seguridad, eficacia y calidad por lo que no deben utilizarse. Asimismo, debido a la importancia de las no conformidades detectadas por el Organismo Notificado, que dieron lugar a la retirada del certificado CE otorgado para estos implantes, la AEMPS recomienda no utilizar tampoco los productos fabricados durante el período de validez del certificado: 1/02/2011 a 27/04/2011. Si detecta estos productos en el mercado español, informe a la AEMPS por fax al número 91 822 52 89 o por correo electrónico a la dirección psvigilancia@aemps.es , incluyendo los datos de la empresa que les ha suministrado el producto. Ref.: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/marcadoCEFalso/2012/06-2012_seg-PS.htm

ALERTA SOBRE USO DE RANELATO DE ESTRONCIO UTILIZADO EN TRATAMIENTOS DE OSTEOPOROSIS

Alerta Farmacéutica: Ranelato de estroncio (Osseor, Protelos) –                             Nuevas  contraindicaciones de uso (noticia actualizada)

Después de la revisión del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio

Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves. Nuevas contraindicaciones de uso Última actualización: 21/03/2012 RANELATO DE ESTRONCIO (OSSEOR®, PROTELOS®): RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO Y REACCIONES DERMATOLÓGICAS GRAVES. NUEVAS CONTRAINDICACIONES DE USO *Modificación de 21 de marzo de 2011 (ver nota al final) Fecha de publicación: 16 de marzo de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV), 04/2012 Después de la revisión del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio, no debiendo utilizarse en: Pacientes con tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar) Pacientes inmovilizados de forma temporal o permanente Adicionalmente, se debe informar a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus posibles signos y síntomas con objeto de facilitar la detección precoz de este tipo de reacciones. Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®), está autorizado en la Unión Europea desde el año 2004 para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera. Con motivo de la publicación en Francia de un estudio en el que identificaron 199 reacciones adversas graves1, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado el balance beneficio- riesgo de ranelato de estroncio. Aproximadamente la mitad de los casos descritos en este estudio correspondía a tromboembolismo venoso (TEV) y una cuarta parte a reacciones dermatológicas. Tanto el TEV como las reacciones dermatológicas graves son reacciones adversas conocidas para ranelato de estroncio. El riesgo de TEV se identificó en ensayos clínicos y las reacciones dermatológicas graves como DRESS (del inglés Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms- ver Nota informativa de la AEMPS 2007/17), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), se han notificado tras su comercialización, incluyéndose información a este respecto en la ficha técnica de estos medicamentos. Después de la revisión de toda la información disponible sobre estos aspectos de seguridad procedente de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, se ha concluido que el riesgo de aparición de TEV es mayor en los pacientes con antecedentes de TEV, así como en pacientes inmovilizados. También es más frecuente en pacientes de edad avanzada tratados con ranelato de estroncio. Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de ranelato de estroncio en pacientes a riesgo de TEV, concretamente, su uso está contraindicado en pacientes con: TEV actual o previo, como trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Inmovilización temporal o permanente. Respecto a las reacciones dermatológicas graves, se ha concluido que su incidencia es baja. Dado que su pronóstico mejora con un diagnóstico precoz y la suspensión de cualquier medicamento sospechoso, se considera de gran importancia que los médicos y pacientes vigilen la aparición de signos y síntomas relacionados con estas condiciones clínicas. El periodo de mayor riesgo de aparición de SSJ o NET son las primeras semanas de tratamiento, en el caso de DRESS las 3-6 primeras semanas. Las fichas técnicas y prospectos de Osseor® y Protelos® serán actualizados con esta nueva información. Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: Suspender y no iniciar nuevos tratamientos con ranelato de estroncio en pacientes con TEV, con antecedentes personales del mismo. Debe suspenderse el tratamiento en pacientes que se encuentren inmovilizados de forma temporal o permanente. Valorar la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV. Informar a las pacientes, particularmente al inicio del tratamiento, sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus signos y síntomas con objeto de facilitar su detección precoz. El periodo de mayor riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento. En el caso de aparición de síntomas de reacción hipersensibilidad grave, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse en ningún momento.